Destrometorfano Bromidrato Farmakopea 150ml

Per il trattamento sintomatico della tosse secca
Brands: Farmakopea
Minsan: 030490015
Formato: Flacone 150ml
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Descrizione

Destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

Maggiori Informazioni

Brand:
Farmakopea
Detraibilità:
Farmaco
Modalità d'uso:

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffè corrispondente a circa 3ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffè corrispondenti complessivamente a circa 6ml) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg.

Bambini fino a 12 anni: destrometorfano bromidrato non deve essere usato.

Ingredienti:

10ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: destrometorfano bromidrato 30 mg.

Eccipienti: alcool etilico, saccarosio, metile p-idrossibenzoatoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alcool etilico, glicerolo, saccarosio, sodio citrato, acido citrico anidro, metile p-idrossibenzoato, olio essenziale anice badiana, polisorbato 20, acqua depurata.

Caratteristiche:
Farmaco
Avvertenze:

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria;
- malattie cardiovascolari, ipertensione;
- ipertiroidismo;
- diabete;
- glaucoma;
- ipertrofia prostatica;
- stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale;
- epilessia;
- gravi malattie epatiche;
- bambini di età inferiore a 12 anni;
- non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.
- primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

CONSERVAZIONE: conservare il flacone ben chiuso e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE: il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.Il destrometorfano bromidrato può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Durante la terapia con destrometorfano bromidrato è sconsigliabile l'uso di alcool (vedere paragrafo 4.5). Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalità epatica, nei soggetti con o che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: destrometorfano Bromidrato Farmakopea 30 mg/10ml sciroppo contiene:
- 2,1g di saccarosio per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
- etanolo (alcool). Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.;
- metile p-idrossibenzoato (E218): può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI: farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Farmaci inibitori del citocromo P450-2D6: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato e di farmaci che inibiscono l'attività enzimatica del citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi il metabolismo del destrometorfano, può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano con conseguente aumento della sua tossicità. Occorre tenere in considerazione che tale effetto può manifestarsi anche se l'assunzione del farmaco inibitore del citocromo P450-2D6 è avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea allo sciroppo di destrometorfano bromidrato. I principali farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir. Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo può aumentare l'assorbimento, la biodisponibilità e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI: di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici: psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendeza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: iperpiressia e ipertermia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diabete mellito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.
SOVRADOSAGGIO: Sintomi: nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Terapia: in caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano bromidrato sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria. Se necessario, si raccomanda di effettuare la lavanda gastrica. Non somministrare emetici ad azione centrale.

GRAVIDANZA ed ALLATTAMENTO: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l'allattamento.

 

Formato:
Flacone 150ml
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