Controindicazioni/eff.secondari: ipersensibilita' a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti nei quali si sono verificati attacchi di asma, orticaria o rinite acuta in seguito all'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Uso su lesioni aperte, infiammazioni o infezioni della pelle nonche' eczema o membrane mucose. Durante il terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni.
Interazioni: poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica di questo farmaco e' molto basso, le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili. L'uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS puo' aumentare l'incidenza delle reazioni avverse.
Effetti indesiderati: sono stati segnalati frequentemente disturbi cutanei. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, partendo da quelle piu' frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: reazione al sito di applicazione, pelle secca, sensazione di bruciore. Il prurito e' stato registrato con una frequenza pari allo 0,9% in uno studio clinico, in cui 236 pazienti con distorsioni della caviglia sono stati trattati con 4-5 spruzzi di questo medicinale tre volte al giorno (120 soggetti) o con placebo (116 soggetti) per 14 giorni. Quando questo farmaco e' applicato su zone cutanee estese e per un lungo periodo di tempo, non si puo' escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Possono insorgere reazioni quali dolori addominali, dispepsia, disturbi gastrici, epatici o renali, e reazioni sistemiche di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
Gravidanza e allattamento: Gravidanza. La concentrazione sistemica di questo farmaco, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali trattati con inibitori di sintesi delle prostaglandine durante organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se questo farmaco e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di questo farmaco, non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, questo medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su superfici cutanee estese o per un periodo prolungato di tempo.
