Modalità d'uso:
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. è preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere d'acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.
Ingredienti:
Ogni compressa contiene: principio attivo: ketoprofene 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato.
Avvertenze:
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI: Il farmaco non va somministrato nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo o ad altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.), ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- manifestazioni con eruzioni cutanee, rinite o asma;
- gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6
- Gravidanza e allattamento), durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni;
- gastrite e dispepsia cronica;
- soggetti con porfiria, leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti;
- pazienti con grave insufficienza renale o epatica;
- pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. è sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Severa insufficienza cardiaca.
CONSERVAZIONE: Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione
AVVERTENZE: Il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico in soggetti con broncospasmo o affetti da broncopneumopatia ostruttiva cronica, rinite allergica (febbre da fieno) o poliposi nasale, nonché in caso di nefropatia. Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'uso di FASTUM 25 mg compresse, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di FASTUM 25 mg compresse dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L'uso concomitante di FASTUM 25 mg compresse con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari) Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2
- Posologia e modo di somministrazione). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2
- Posologia e modo di somministrazione e 4.3
- Controindicazioni). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3
- Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FASTUM 25 mg compresse il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8
- Effetti indesiderati). Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedede paragrafo 4.8
- Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FASTUM 25 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso è somministrato alla dose giornaliera di 25mg, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.
INTERAZIONI: Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali (sulfamidi), ticlopidina, antiinfiammatori e metotrexate. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4
- Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4
- Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4
- Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste alterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FASTUM 25 mg compresse in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
EFFETTI INDESIDERATI : Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4
- Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. Dopo somministrazione di FASTUM 25 mg compresse sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4
- Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Più raramente sono stati segnalati disturbi a carico del sistema emopoietico ed effetti a carico del sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, astenia e modificazione dell'umore. Altrettanto raro è il riscontro di manifestazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito, edema. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente. Disturbi del sistema immunitario
- ipersensibilità, anafilassi Disturbi psichiatrici
- alterazioni dell'umore Patologie del sistema nervoso
- mal di testa vertigini Patologie cardiache
- palpitazione, insufficienza cardiaca Patologie vascolari
- ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- dispnea, edema della laringe, edema della glottide Patologie gastrointestinali
- diarrea, nausea, vomito, stipsi, flatulenza, gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica, aggravamento di colite e di Morbo di Crohn Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- prurito, edema, esantema, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- astenia, edema Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4
- Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
SOVRADOSAGGIO: Sindromi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In caso di ingestione accidentale o volontaria si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell' 1%, fino a circa l' 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. AllattamentoNon somministrare durante l'allattamento
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