Miclast Crema 30g 1%
Descrizione
La crema Miclast 1% è indicata per il trattamento delle micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.
Maggiori Informazioni
Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) | Effetti indesiderati |
Disturbi del sistema immunitario | |
Non comune | ipersensibilità |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Comune | sensazione di bruciore della pelle |
Frequenza non nota | dermatite da contatto, eczema * |
Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione | |
Comune | aggravamento della condizione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione |
Non comune | vescicole al sito di applicazione |
*Sono state riportate durante la commercializzazione. Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. Polvere cutanea: tabella riassuntiva delle reazioni avverse: la tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) | Effetti indesiderati |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Frequenza non nota | Dermatite da contatto, eczema |
Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione | |
Frequenza non nota | Ipersensibilità al sito di applicazione, intorpidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione |
Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO: Non sono note sindromi da sovradosaggio.
GRAVIDANZA ed ALLATTAMENTO: crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea, gravidanza: non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall'uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l'allattamento al seno.. Polvere cutanea, gravidanza: non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell'applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza. Allattamento: non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l'allattamento. Fertilità: in studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.