Paracetamolo Fenilefrina Sandoz 10 Bustine 500+12,2mg

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Sintomi
Patologie del sistema emolinfopoietico	Rara	Discrasie ematiche, inclusi disturbi piastrinici, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Reazioni allergiche o di ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Molto rara	Pancreatite acuta
Patologie epatobiliari	Rara	Funzionalità epatica anomala (aumento delle transaminasi epatiche), insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara	Ipersensibilità, inclusi rash cutaneo e orticaria, prurito, sudorazione, porpora, angioedema
Patologie renali e urinarie	Molto rara	Nefrite interstiziale dopo un uso prolungato di dosi elevate di paracetamolo Piuria sterile (urina torbida)

Eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni del fegato ed epatite, alterazione renale (grave insufficienza renale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini sono stati riportati con una frequenza non nota. In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee. Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle interazioni negli adolescenti di età superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti. Fenilefrina

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Sintomi
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Reazioni allergiche o di ipersensibilità, incluse eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e broncospasmo
Patologie del sistema nervoso	Molto rara	Possono verificarsi insonnia, nervosismo, tremori, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità, capogiri e cefalea
Patologie cardiache	Rara	Tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari	Rara	Aumento della pressione sanguigna
Patologie gastrointestinali	Comune	Anoressia, nausea e vomito

Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle interazioni negli adolescenti di età superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO: Esiste il rischio di avvelenamento, in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattia epatica, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi insorgono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio di paracetamolo in una singola somministrazione negli adulti o nei bambini provoca necrosi delle cellule epatiche con probabile induzione di necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono provocare il coma e la morte. Allo stesso tempo si osserva un aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina, insieme a un aumento dei livelli di protrombina, che possono insorgere da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Il danno epatico è probabile negli adulti che hanno assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata (singola dose di paracetamolo da 10g o più). L'ingestione di una singola dose di 5g o più di paracetamolo può provocare danni al fegato se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto). Il danno epatico è probabile negli adulti che hanno assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata. Si ritiene che i quantitativi in eccesso del metabolita tossico (in genere adeguatamente detossificati da glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo), si leghino irreversibilmente al tessuto epatico. Alcuni pazienti possono essere a rischio aumentato di danno epatico da tossicità di paracetamolo. I fattori di rischio comprendono: Se il paziente; a. è in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici. oppure b. Consuma regolarmente etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate oppure c è probabile che soffra di deplezione di glutatione a causa per esempio di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, malnutrizione, cachessia. Sintomi: I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può diventare evidente da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell'avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può degenerare in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria, si può sviluppare anche in assenza di gravi danni epatici. Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatite. Dopo l'uso prolungato di dosi elevate di paracetamolo si può sviluppare ipokaliemia. Procedura di emergenza Trasferimento immediato in ospedale Analisi del sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo Lavanda gastrica Somministrazione per via endovenosa (o orale, se possibile) dell'antidoto N-acetilcisteina il più presto possibile e prima di 10 ore dal sovradosaggio Deve essere somministrato un trattamento sintomatico.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: GravidanzaParacetamolo Studi epidemiologici sulla gravidanza umana non hanno mostrato effetti negativi dovuti a paracetamolo utilizzato ai dosaggi raccomandati, ma le pazienti devono seguire le indicazioni del medico per quanto riguarda il suo uso. Fenilefrina Esistono dati limitati sull'uso di fenilefrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso ematico uterino associati all'uso di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l'uso di fenilefrina deve essere evitato durante la gravidanza. AllattamentoParacetamolo Paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non controindicano l'allattamento al seno. Fenilefrina Non ci sono dati disponibili relativi a una possibile escrezione di fenilefrina nel latte materno e non esistono segnalazioni sugli effetti di fenilefrina sul lattante. Finché non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso di fenilefrina deve essere evitato nelle donne in allattamento. Riassumendo, Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento Fertilità Gli studi non clinici non hanno prodotto alcuna evidenza che indichi eventuali effetti di paracetamolo sulla fertilità maschile o femminile a dosi clinicamente rilevanti. Gli effetti di fenilefrina sulla fertilità maschile o femminile non sono stati studiati.