Controindicazioni/effetti secondari
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). Pazienti che assumono beta-bloccanti. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi. Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
Avvertenze
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono Tachiflutask in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con Tachiflutask. Il pericolo di sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Tachiflutask contiene aspartame: tale sostanza puo' essere dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria. Tachiflutask contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente senza sodio.
Interazioni
Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucuronide, e aumenta l'emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi, (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Interferenze con alcuni test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e cosi definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi1, leucopenia1, trombocitopenia1; non nota: anemia1. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2; non nota: shock anafilattico1,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia2. Disturbi psichiatrici. Molto rara: insonnia2, nervosismo2, ansia2, irrequietezza2, confusione2, irritabilità2. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: tremore2, capogiro2, cefalea2. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi2, glaucoma acuto ad angolo chiuso2. Patologie cardiache. Rara: tachicardia2, palpitazioni2. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione2. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo1,2; non nota: edema della laringe1. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea2, vomito2; non nota: diarrea1, patologia gastrointestinale1. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anormale1; non nota: patologia epatica1, epatite1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea1,2, angioedema2; non nota: necrolisi tossica epidermica1, sindrome di steven johnson1, eritema multiforme o polimorfo1. Patologie renali e urinarie. Molto rara: nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)1; non nota: insufficienza renale aggravata1, ematuria1, anuria1 ritenzione di urina. ^1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo. ^2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza. Paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. La somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina puo' dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitato poiche' sono necessarie ulteriori informazioni. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita' clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento. Fenilefrina: non sono disponibili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno ne' sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita' maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non e' stato studiato l'effetto della fenilefrina sulla fertilita' maschile e femminile.
