CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza e allattamento
- Bambini al di sotto dei 12 anni
- Pazienti con insufficienza renale o epatica.
CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE: La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L-dopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.
INTERAZIONI:
Interazioni con altri medicinali Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi:
- Cicloserina
- Idralazina
- Isoniazide
- Desossipiridossina
- D-penicillamina
- Contraccettivi orali
- Alcol La vitamina B6 potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci elencati di seguito:
- L-Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa.
- Altretamine
- Fenobarbital
- Fenitoina Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall'amiodarone.
Interazioni con esami di laboratorio - Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.
EFFETTI INDESIDERATI : Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Disturbi del sistema immunitario In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco . Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO: Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco. 5. Proprietà farmacologiche.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Gravidanza: Il prodotto è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento: Il prodotto è controindicato in l'allattamento.
Donne in età fertile: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
