Bentifen Collirio 5ml 0,025%

Disturbi del sistema immunitario
Non comune:	Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non comune:	Cefalea
Patologie dell'occhio
Comune:	Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata
Non comune:	Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie gastrointestinali
Non comune:	Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Eruzione cutanea, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Sonnolenza

Reazioni avverse al farmaco da esperienza post marketing (frequenza non nota): Nel periodo post-marketing sono stati osservati anche i seguenti effetti: reazioni di ipersensibilità comprendenti reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito e edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche comprendenti gonfiore/edema facciale (associato in alcuni casi con dermatite da contatto) e esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto del flacone da 5ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del ketotifene collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si deve procedere con cautela quando si prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali in seguito a somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Bentifen collirio può essere usato durante l'allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità umana.