Modalità d'uso:
La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60g (corrispondenti a 6ml). Il medicinale non deve essere ingerito. CANFORA NOVA ARGENTIA é controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Ingredienti:
100g di soluzione contengono: principio attivo: canfora 10 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Soluzione idroalcolica: alcool etilico, acqua depurata. Soluzione oleosa: olio vegetale.
Avvertenze:
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Cute lesa, ferite, abrasioni
- Bambini fino a 30 mesi di età
- Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili
CONSERVAZIONE: Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.
AVVERTENZE: Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell'11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Soluzione oleosa: contiene olio di arachidi. Non usare in caso di allergie alle arachidi o alla soia.
INTERAZIONI: CANFORA NOVA ARGENTIA non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
EFFETTI INDESIDERATI : Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso: delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali: pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie: anuria. Disturbi del sistema immunitario: asma, orticaria, eritema. A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
SOVRADOSAGGIO: In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L'ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l'eliminazione del medicinale. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora in donne in gravidanza. CANFORA NOVA ARGENTIA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora nel latte materno. CANFORA NOVA ARGENTIA non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
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