Modalità d'uso:
Per applicazione topica: lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti.
Pazienti di età superiore a 15 anni: dermatite seborroica:
Trattamento: due volte a settimana per 2-4 settimane. Profilassi: una volta a settimana oppure ogni 2 settimane.
Ingredienti:
Sodio lauril etere solfato, monolauril etere succinato bisodico, macrogol-120 metilglucosio dioleato, macrogol-7-gliceril coccoato, imidurea, idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato, fenossietanolo, potassio sorbato, dietanolamide di acidi grassi di cocco, sodio idrossido, sodio cloruro, Ponceau 4R (E124), acido cloridrico concentrato, acqua depurata.
Avvertenze:
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI: Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
CONSERVAZIONE: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
AVVERTENZE: La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l'uso di Asquam 20 mg/g shampoo. Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda che la terapia steroidea venga gradualmente sospesa nel corso di un periodo di 2-3 settimane mentre si usa Asquam 20 mg/g shampoo, per prevenire un potenziale effetto rebound. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua. Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
INTERAZIONI: L'assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l'interazione sistemica con altri prodotti medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI : La sicurezza di Asquam shampoo 20 mg/g è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Asquam shampoo 20 mg/g è stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un'incidenza ≥ 1%. La tabella seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l'uso di Asquam shampoo 20 mg/g sia da studi clinici che da esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili).
Classificazione per Sistemi e Organi |
Reazioni avverse da farmaco |
Categoria di frequenza |
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) |
Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) |
Non nota |
Disturbi del sistema immunitario |
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Ipersensibilità |
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Patologie del sistema nervoso |
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Disgeusia |
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Infezioni ed infestazioni |
Folliculite |
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Patologie dell'occhio |
Aumentata lacrimazione |
Irritazione dell'occhio |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Alopecia Pelle secca Anormale struttura dei capelli Eruzione cutanea Sensazione di bruciore della pelle |
Acne Dermatite da contatto Disturbi della pelle Esfoliazione della pelle |
Angioedema Orticaria Cambiamenti nel colore dei capelli |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Eritema al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione Prurito al sito di applicazione Reazione al sito di applicazione |
Ipersensibilità al sito di applicazione Pustole al sito di applicazione |
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO: Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa Asquam 20 mg/g shampoo solo per via topica. In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l'aspirazione, non si devono indurre emesi o lavanda gastrica.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: Non vi sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato possibile rilevare concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Asquam 20 mg/g shampoo sul cuoio capelluto di donne non incinte. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di Asquam 20 mg/g shampoo su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'uso di Asquam 20 mg/g shampoo in gravidanza e allattamento.
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