Daktarin 400mg 3 Capsule Vaginali Molli
Descrizione
Daktarin Capsule Vaginali è un farmaco indicato per il trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.
Maggiori Informazioni
Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco | ||
Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali(n=272) % | Miconazolo 2% Crema vaginaleper 7 giorni(n=265)% |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | ||
Prurito degli organi genitali femminili | 16,5 | 23 |
Sensazione di bruciore vaginale | 22,8 | 22,6 |
Fastidio vulvovaginale | 16,2 | 14,3 |
Dismenorrea | 3,3 | 3,4 |
Perdite vaginali | 3,7 | 0,4 |
Emorragia vaginale | 1,1 | 0,4 |
Dolore vaginale | 1,5 | 0,4 |
Patologie del sistema nervoso | ||
Mal di testa | 9,6 | 13,6 |
Infezioni ed infestazioni | ||
Infezione del tratto urinario | 1,1 | 0,4 |
Patologie gastrointestinali | ||
Dolore addominale | 1,8 | 2,3 |
Dolore nella parte superiore dell'addome | 1,5 | 1,1 |
Nausea | 1,5 | 1,1 |
Dolore nella parte inferiore dell'addome | 1,5 | 0 |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Rash | 1,1 | 0,4 |
Patologie renali e urinarie | ||
Disuria | 1,1 | 0,4 |
Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate in Tabella 2.
Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo-cieco | ||
Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali(n=272) % | Miconazolo 2% Crema vaginalePer 7 giorni(n=265)% |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Rash | 0 | 0,4 |
Rosacea | 0,4 | 0 |
Gonfiore del viso | 0,7 | 0 |
Orticaria | 0,4 | 0 |
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata. Dati da segnalazioni post-marketing Le reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni≥ 1/10 comuni ≥ 1/100 e <1/10 non comuni≥ 1/1000 e <1/100 rare ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza, basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.
Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee | |
Disturbi del sistema immunitario | |
Molto raro | Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, Angioedema |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Molto raro | Prurito |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | |
Molto raro | Irritazione vaginale |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Molto raro | Reazione al sito di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO: DAKTARIN capsule vaginali é destinato all'applicazione locale e non per uso orale. Trattamento: in caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN capsule vaginali utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione)
GRAVIDANZA ed ALLATTAMENTO: Gravidanza: sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Allattamento: non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).