Controindicazioni/eff.secondari: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipervitaminosi A o D in atto. Terapia concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato. Il Beta-carotene e' considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A. Compromissione grave della funzione renale. Ipercalcemia. Grave ipercalciuria. Disordini metabolici del ferro e/o del rame.
Metodo di somministrazione: per uso orale.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Avvertenze: non superare la dose consigliata. Dosaggi molto elevati di alcuni componenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nuocere alla salute. I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenenti Vitamina A, o beta-carotene poiche' dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A. Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenente Vitamina D poiche' dosi giornaliere elevate di questo composto possono causare ipervitaminosi D. I pazienti con nefrolitiasi o urolitiasi devono prestare attenzione quando utilizzano supplementi vitaminici dal momento che il calcio, l'acido ascorbico e la Vitamina D possono influenzare la formazione dei calcoli. Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un'adeguata integrazione di iodio. Questo medicinale contiene lattosio (45,78 mg/compressa) come eccipiente. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale. Interferenza con esami clinici di laboratorio. La biotina puo' interferire con i test diagnostici di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza e' maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumentare della dose. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio devono essere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi dell'esame della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Nei casi di sospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina. E' necessario consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono biotina.
Interazioni: medicinali che contengono calcio, magnesio, ferro, rame o zinco possono interagire con antiacidi, farmaci soppressori dell'acidita' gastrica, antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni), levodopa, bifosfonati, penicillamina, tiroxina (levotiroxina), trientina, digitale, agenti antivirali e diuretici tiazidici quando somministrati per via orale, riducendo cosi' la biodisponibilita' del medicinale e/o dei minerali contenuti in questo farmaco. Qualora fosse necessario un utilizzo concomitante, la somministrazione dei due prodotti deve essere intervallata da almeno 2 ore. La colestiramina e il colestipolo possono diminuire l'assorbimento delle vitamine lipofile. Qualora fosse necessario l'utilizzo di questi medicinali durante la gravidanza e l'allattamento, si deve considerare se la somministrazione di questo farmaco e' sufficiente a prevenire le carenze di vitamine A, D ed E nella madre e nel feto/bambino. Interazioni Medicinale-Cibo: dato che l'acido ossalico (contenuto negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (contenuto nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio, non e' raccomandabile prendere questo prodotto nelle due ore successive all' assunzione di cibi che contengano concentrazioni di acido ossalico o acido fitico.
Effetti indesiderati: le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante la commercializzazione di questo farmaco. In casi comuni si possono manifestare patologie gastrointestinali, ma in genere queste non richiedono la sospensione del trattamento. In casi rari questo medicinale puo' causare reazioni allergiche. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico o un farmacista. Gli effetti indesiderati sono suddivisi per categorie di frequenza come segue: molto comuni (1/10), comuni (1/100, <1/10), non comuni (1/1000,<1/100), rari (1/10,000,<1/1000), e molto rari (<1/10,000). Non noti (non possono essere valutati in base ai dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comuni: malessere addominale, costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: reazioni allergiche: orticaria, gonfiore del viso, sibilo, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, vesciche, shock. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noti: ipercalciuria. Patologie del sistema nervoso. Non noti: cefalea, capogiro, insonnia, nervosismo. In uno studio clinico controllato con placebo in 2471 donne in gravidanza che prendevano questo medicinale (una compressa al giorno per un periodo da 1 mese a 6 mesi), la percentuale dei soggetti che hanno riportato effetti indesiderati e' stata la seguente: costipazione (1.8%), diarrea (1.4%) e esantema (0,08%). La percentuale dei soggetti che hanno riportato questi effetti indesiderati nel gruppo placebo non e' stata statisticamente differente. Si puo' osservare una leggera decolorazione dell'urina. Questo effetto non e' dannoso ed e' dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione. Questo farmaco contiene ferro che puo' conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
Gravidanza e allattamento: questo farmaco e' indicato durante la gravidanza e l'allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Come per ogni medicinale, consultare il medico. Durante la gravidanza e l'allattamento, l'assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio, 4000 UI (100 mcg) di vitamina D e 3000 mcg (10000 UI) di Vitamina A. L'assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodotti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l'assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine, deve essere tenuta in considerazione. Gravidanza: dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die potrebbero essere teratogene se somministrate durante il primo trimestre di gravidanza. Questo farmaco contiene 3600 UI/compressa o 1080 mcg/compressa di Vitamina A. Di conseguenza, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, compresi gli integratori e/o i cibi/bevande fortificate contenenti Vitamina A o beta-carotene. Il trattamento concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato e' controindicato. Un sovradosaggio cronico di Vitamina D puo' essere dannoso per il feto. L' Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 mcg (4000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose e' considerata sicura. Questo medicinale contiene 500 IU per compressa (12,5 mcg/compressa) di Vitamina D. Un sovradosaggio di Vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente puo' comportare ritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi supravalvolare, aortica e retinopatia nel bambino. Negli animali, un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c'e' evidenza che la Vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell'uomo. Allattamento: un sovradosaggio prolungato di Vitamina D puo' essere dannoso per il neonato. Le vitamine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni. L' Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 mcg (4000 IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose e' considerata sicura. Questo farmaco contiene 500 IU per compressa (12,5mcg/ compressa) di Vitamina D. Fertilita': non ci sono dati sull'effetto del medicinale sulla fertilita'.
