Fevralt Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale 100ml

5ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg.

Eccipienti: sono anche presenti maltitolo liquido e glicerolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Acqua depurata; Maltitolo Liquido; Glicerolo; Gomma Xantana; Sodio Benzoato (E 211); Sodio Ciclamato; Acido Citrico (per correggere il pH); Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico); Acesulfame Potassico; Polisorbato 80; Sodio Edetato.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI:
- Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
- Ipersensibilità ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l'ipersensibilità è associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche.
- Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento).
- Insufficienza cardiaca grave.
- Gravidanza e allattamento.

CONSERVAZIONE: non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti). In pazienti con asma pre-esistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente. In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c'è un aumento del rischio di meningite asettica. In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale. In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die). I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un'anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio è maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione a terapia con i FANS. I dati provenienti da studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (p.es. <1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. Adulti e anziani con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Simili considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilità attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile con l'interruzione del trattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

L'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela:
- In caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive
- In caso di asma: possibile la broncocostrizione
- In presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità
- In caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si può verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalità epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione idrica.
- In caso di patologia epatica: possibile epatotossicità Inoltre, l'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni:
- Reidratare i pazienti prima dell'inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea) Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine:
- Monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale
- monitorare segni o sintomi di epatotossicità
- monitorare segni o sintomi di nefrotossicità
- se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo;
- in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilità che possa essere causata dall'uso di ibuprofene (meningite asettica, più comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene).

INTERAZIONI: le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetil salicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:

EFFETTI INDESIDERATI: all'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS. Reazioni di ipersensibilità, raro: Reazioni anafilattoidi che includono:
- orticaria con o senza angioedema;
- dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo;
- collasso;
- dolore addominale;
- febbre e brividi, nausea e vomito. Patologie del sistema emolinfopoietico, raro: Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione, non comune: Riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso, comune: Cefalea, irritabilità; raro: Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni. Patologie dell'occhio, raro: Disturbi visivi, secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto, comune: Tinnito, vertigini. Patologie vascolari e patologie cardiache, non comune: Edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS; Raro: Accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale. Dati provenienti da studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alta dose (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) - (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, non comune: Broncospasmo, dispnea; raro: Apnea, rinite. Patologie gastrointestinali, comune: Ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani, nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn; Non comune: Gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico; Raro: Pancreatite, duodenite, esofagite, bocca secca. Patologie epatobiliari, raro: Epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, raro: Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità; Molto raro: Reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie, raro: Necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con pre-esistente significativa compromissione della funzionalità renale.

Esami diagnostici:
- Interferenza su test di funzionalità epatica,
- Interferenza su test di funzionalità renale.

SOVRADOSAGGIO: i sintomi più comuni possono includere dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza e letargia. Altri sintomi non comuni includono cefalea, tinnito, depressione del sistema nervoso centrale e convulsioni. Raramente possono verificarsi acidosi metabolica, insufficienza renale acuta e, specialmente in bambini molto piccoli, apnea. Sono stati riportati anche riduzione della pressione sanguigna, diminuzione/incremento della frequenza cardiaca e fibrillazione atriale. Non esiste alcun antidoto all'ibuprofene. Il trattamento consiste essenzialmente negli idonei interventi di supporto: mantenimento delle vie aeree pervie e monitoraggio della funzione cardiaca e dei segni vitali. Particolare attenzione va riservata al trattamento dell'ipotensione, all'equilibrio acido base e a eventuali sanguinamenti gastrointestinali. In caso di sovradosaggio acuto deve essere eseguito lo svuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) e questo è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l'induzione della diuresi. L'ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l'assorbimento del medicinale.

GRAVIDANZA ed ALLATTAMENTO: Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l'allattamento.