Finacea 15% Gel 30g
Descrizione
Finacea 15% è indicato per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso e per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.
Maggiori Informazioni
Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità al farmaco, peggioramento dell'asma (vedere paragrafo 4.4) | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite da contatto, acne* | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione prurito nel sito di applicazione | Eruzione cutanea nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione, edema al sito di applicazione* | Eritema nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione**, sensazione di calore nel sito di applicazione**, decolorazione nella sede di applicazione** orticaria nel sito di applicazione*, fastidio nel sito di applicazione* |
*per l'indicazione rosacea
**per l'indicazione acne Generalmente, l'irritazione cutanea locale regredisce nel corso del trattamento.
Popolazione pediatrica: trattamento dell'acne volgare in adolescenti di età tra i 12-18 anni: In 4 studi clinici di fase II e II/III che comprendevano adolescenti di età tra i 12-17 anni (120/383; 31%), l'incidenza totale degli eventi avversi per Finacea Gel era simile per gruppi di età 12-17 anni (40%), di età ≥18 anni (37%) e per l'intera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine è stata riscontrata anche per il gruppo di età 12-20 anni (40%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO: Data la tossicità molto bassa dell'acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un'intossicazione.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza.Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza. Allattamento: non è noto se l'acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l'acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell' acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non aumentando l'esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Tuttavia è necessaria cautela in caso di somministrazione di Finacea Gel ad una donna in allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.