CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI: Fristamin è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in queste formulazioni.
CONSERVAZIONE: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE: Fristamin deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene lattosio; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. La somministrazione di Fristamin deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive.
INTERAZIONI: l'assunzione concomitante di Fristamin con alcool non ne potenzia gli effetti, così come valutati dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono manifestarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina nel sangue (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli effetti indesiderati.
EFFETTI INDESIDERATI: in studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, gli effetti indesiderati comuni la cui frequenza eccede quella del placebo sono stati: cefalea (2,7 %), irritabilità (2,3 %) e affaticamento (1 %). In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese AR e CIU, alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con loratadina in una percentuale superiore al 2 % rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati sonnolenza (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento dell'appetito (0,5 %) e insonnia (0,1 %). Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
Disturbi del sistema immunitario |
Anafilassi |
Patologie del sistema nervoso |
Vertigini |
Patologie cardiache |
Tachicardia, palpitazioni |
Patologie gastrointestinali |
Nausea, secchezza delle fauci, gastrite |
Patologie epatobiliari |
Funzionalità epatica alterata |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Rash, alopecia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Affaticamento |
SOVRADOSAGGIO: il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea. In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l'emodialisi e non è noto se la loratadina sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: negli studi sugli animali la loratadina si è dimostrata non teratogena. Non é stata definita la sicurezza d'impiego della loratadina durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di Fristamin durante la gravidanza non è raccomandato. La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l'assunzione di loratadina non è raccomandata in donne che allattano.