Modalità d'uso:
Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare.
Trattamento:
- forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane;
- dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Nizoral shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti.
Ingredienti:
Un grammo di Nizoral shampoo contiene il principio attivo: Ketoconazolo 20,00 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
Avvertenze:
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
CONSERVAZIONE: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
AVVERTENZE: per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Nel caso in cui vi fosse il contatto del prodotto con gli occhi sciacquare bene con acqua.
INTERAZIONI: non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI: la sicurezza di Nizoral Shampoo 2% è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Nizoral Shampoo 2% è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%. La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all'utilizzo di Nizoral 2% shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 e < 1/10); Non comuni (≥1/1,000 e <1/100); Rare (≥1/10.000 e <1/1000); Molto rare (<1/10.000); non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
| Classificazioni per sistemi e organi |
Reazioni Avverse |
| Frequenze |
| Non comuni (≥1/1,000, <1/100) |
Non Note |
| Patologie del sistema nervoso |
Disgeusia |
|
| Infezioni ed infestazioni |
Follicoliti |
|
| Patologie dell'occhio |
Irritazioni dell'occhio, aumento della lacrimazione |
|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Acne, alopecia, dematiti da contatto, pelle secca, anormale struttura del capello, rash, sensazione di bruciore, esfoliazione della pelle, disturbi della pelle |
Orticaria, cambiamento della colorazione dei capelli, angioedema |
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione |
Eritema al sito di somministrazione, irritazione al sito di somministrazione, ipersensibilità al sito di somministrazione, prurito al sito di somministrazione, pustole al sito di somministrazione, reazioni al sito di somministrazione |
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SOVRADOSAGGIO: non sono noti casi di sovradosaggio. Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l'aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.
GRAVIDANZA ed ALLATTAMENTO: non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo 2% sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull'intero corpo dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo 2%. Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di Nizoral Shampoo 2% durante la gravidanza e l'allattamento.
