Opatanol 1mg/ml Collirio 5ml
Descrizione
Il collirio Opatanol 1mg/ml è indicato per il trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Maggiori Informazioni
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni Avverse |
Infezioni ed infestazioni | Non comune | rinite |
Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Ipersensibilità, gonfiore del viso |
Patologie del sistema nervoso | Comune | cefalea, disgeusia |
Non comune | capogiro, ipoestesia | |
Non nota | sonnolenza | |
Patologie dell'occhio | Comune | dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi |
Non comune | erosione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare | |
Non nota | Edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | secchezza nasale |
Non nota | dispnea, sinusite | |
Patologie gastrointestinali | Non nota | nausea, vomito |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle |
Non nota | dermatite, eritema | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | affaticamento |
Non nota | astenia, malessere |
In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato in Allegato V.
SOVRADOSAGGIO: non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria. Olopatadina è caratterizzata da un basso ordine di tossicità acuta negli animali. L'ingestione accidentale dell'intero contenuto di un flacone di OPATANOL comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina. Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%. E' stato osservato nei cani il prolungamento dell'intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici. Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell'intervallo QTc rispetto al placebo. L'intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35 a 127 ng/ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per l'olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca. In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.
GRAVIDANZA ed ALLATTAMENTO: Gravidanza: idati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L'olopatadina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: i dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. OPATANOL non deve essere utlizzato durante l'allattamento. Fertilità: non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.