Regaine 2% Soluzione Cutanea 60ml
Descrizione
Regaine 2% è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenetica in uomini e donne.
Non è stata determinata l'efficacia di Regaine nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
Regaine 5% soluzione cutanea e Regaine 5% schiuma cutanea non sono raccomandati nelle donne (vedere paragrafo 4.4).
Maggiori Informazioni
Classificazione Organo Sistemica Reazioni avverse | Frequenza |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Edema periferico | Comuni |
Patologie del sistema nervoso | |
Cefalea | Molto comuni |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Dispnea | Comuni |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Dermatite, Dermatite acneiforme, Ipertricosi, Prurito, Eruzione cutanea | Comuni |
Tabella 2: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.
Classificazione Organo Sistemica Reazioni avverse | Frequenza |
Esami diagnostici | |
Aumento di peso | Comuni |
Patologie del sistema nervoso | |
Cefalea | Comuni |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Prurito, Eruzione cutanea | Comuni |
Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing
Nella Tabella 3, sono riportate le reazioni avverse raccolte nell'esperienza post marketing frequenziate in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee
Classificazione organo sistemica | Frequenza | Reazioni avverse |
Patologie del sistema nervoso | ||
Non comuni | Capogiro, Vertigine, Formicolio, Neurite, Alterazioni del gusto, Sensazione di bruciore. | |
Patologie dell'occhio | ||
Non comuni | Disturbi visivi | |
Rari | Irritazione degli occhi | |
Patologie dell'orecchio e del labirinto | ||
Non comuni | Infezione dell'orecchio, Otite esterna. | |
Patologie vascolari | ||
Comuni | Ipertensione | |
Non comuni | Ipotensione | |
Patologie cardiache | ||
Rari | Palpitazioni, Tachicardia. | |
Patologie gastrointestinali | ||
Molto rari | Nausea, Vomito. | |
Patologie epato-biliari | ||
Rari | Epatite | |
Patologie renali e urinarie | ||
Rari | Calcoli renali | |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | ||
Rari | Disfunzione sessuale | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Non comuni | Irritazione, Dolore, Eritema, Edema Desquamazione cutanea, Eczema, Reazione allergica, Sensibilizzazione, Orticaria, Eritema generalizzato ed Edema della faccia. Dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica). Secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), Bolle, Acne. | |
Rari | Sanguinamento ed ulcerazione, Vescicolazione, Esacerbazione della perdita di capelli, Alopecia. | |
Molto rari | Perdita temporanea dei capelli, Cambi nel colore del capello, Struttura del capello anormale. | |
Disturbi del sistema immunitario | ||
Molto rari | Angioedema, Ipersensibilità, Dermatite da contatto. | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
Non comuni | Debolezza | |
Molto rari | Dolore toracico |
La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest'ultimo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
SOVRADOSAGGIO: se vengono applicate dosi di REGAINE superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico del minoxidil. L'ingestione accidentale di REGAINE può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice. I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro-sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante. L'ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.
GRAVIDANZA ed ALLATTAMENTO: REGAINE non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali.
Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Allattamento: il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L'effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto.
Fertilità: non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.