CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI: ipersensibilità all'epinastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
CONSERVAZIONE: tenere il flacone all'interno della scatola, in modo da proteggere il prodotto dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
AVVERTENZE: Relestat è esclusivamente per uso topico oftalmico e non per uso iniettabile o orale. Il Benzalconio cloruro è comunemente utilizzato nei prodotti oftalmici come conservante; raramente sono stati riportati casi di cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e causarne la decolorazione: i pazienti devono essere quindi informati di aspettare almeno 10-15 minuti dopo la somministrazione di Relestat prima di applicare le lenti a contatto. Relestat non deve essere somministrato mentre si portano le lenti a contatto.
INTERAZIONI: non sono stati effettuati studi di interazione. Date le bassissime concentrazioni sistemiche di epinastina relative al dosaggio oculare, nell'uomo non sono previste interazioni tra Relestat ed altri farmaci. Inoltre, nell'uomo l'epinastina è eliminata prevalentemente in forma non modificata indicando un basso livello di metabolismo.
EFFETTI INDESIDERATI: nel corso di sperimentazioni cliniche, l'incidenza complessiva degli effetti collaterali collegabili all'utilizzo di Relestat è risultata inferiore al 10%. Non sono stati segnalati casi di effetti collaterali gravi. Nella maggior parte dei casi si è trattato di disturbi oculari lievi. L'effetto collaterale più comune segnalato è stata la sensazione di bruciore all'occhio (prevalentemente di lieve entità); tutti gli altri effetti collaterali sono stati poco comuni. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (non può essere valutata dai dati disponibili). Gli effetti collaterali riportati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche condotte con Relestat: Patologie del sistema nervoso, non comuni: mal di testa Patologie dell'occhio, comuni: sensazione di bruciore/irritazione oculare Non comuni: iperemia congiuntivale/oculare, secrezione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, disordini visivi, aumentata lacrimazione*, dolore oculare*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, non comuni: asma, irritazione nasale, rinite Patologie gastrointestinali, non comuni: disgeusia.
*Aumentata lacrimazione e dolore oculare sono stati riscontrati durante l'uso post-marketing di Relestat nella pratica clinica.
Popolazione pediatrica: la frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti di età ≥ 12 anni sono le stesse previste negli adulti. Sussiste una limitata esperienza nei bambini tra i 3 e i 12 anni di età relativamente alla frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse.
SOVRADOSAGGIO: in seguito all'instillazione di collirio a base di epinastina cloridrato 0,3%, tre volte al giorno (corrispondente ad un dosaggio 9 volte superiore al dosaggio giornaliero consigliato) sono stati osservati casi di miosi reversibile, senza alcuna influenza sull'acuità visiva o su altri parametri oculari. Il flacone da 5ml di Relestat contiene 2,5 mg di epinastina cloridrato. Sono commercializzate compresse contenenti fino a 20 mg di epinastina cloridrato da assumere una volta al giorno e, di conseguenza, non è prevista l'eventualità di una intossicazione dovuta ad ingestione orale, anche in seguito all'ingestione dell'intero flaconcino. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: Gravidanza Dati su un numero limitato (11) di donne in gravidanza indicano che non ci sono effetti avversi relativi all'uso di epinastina in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad oggi, non sono disponibili altri rilevanti dati epidemiologici. Studi condotti su animali non hanno indicato effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3). La prescrizione del farmaco a donne in stato di gravidanza deve essere fatta con cautela. Allattamento L'epinastina è escreta nel latte di ratti ma non si sa se è escreta nel latte umano. Data la scarsa esperienza, la prescrizione del medicinale a donne in allattamento deve essere effettuata con cautela. Fertilità Non ci sono dati adeguati provenienti dall'uso di epinastina sulla fertilità nell'uomo.