Controindicazioni ed effetti secondari: ipersensibilita' al principio attivo, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lo empiastro medicato non deve essere usato nei seguenti casi: pazienti nei quali sostanze con simile meccanismo d'azione (p.es. acido acetilsalicilico o FANS) causano attacchi d'asma, broncospasmo o rinite acuta oppure polipi nasali, orticaria o angioedema; grave insufficienza cardiaca; grave disfunzione epatica o renale; sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento attivo di altro tipo o disturbi della coagulazione; terzo trimestre di gravidanza. Il cerotto non deve essere usato su ferite aperte o aree cutanee interessate da alterazioni patologiche, come eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi tipo, o sulla membrana mucosa degli orifizi corporei e non deve entrare a contatto con gli occhi.
Conservazione: conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25.C e nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione, risigillare accuratamente il lato aperto della bustina per proteggere i cerotti rimasti.
Avvertenze: farmaci analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (FANS) possono provocare reazioni di ipersensibilita' potenzialmente serie, tra cui reazioni anafilattiche, anche in soggetti non precedentemente esposti a questi tipi di farmaci. La biodisponibilita' sistemica dei principi attivi applicati per via transdermica e' significativamente inferiore a quella associata a somministrazione orale. Tuttavia, non e' possibile escludere completamente l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici. Somministrare con cautela ai pazienti con allergie o storia di allergie. I pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza di disturbi digestivi, in particolare sanguinamento gastrointestinale. Nei rari casi di sanguinamento gastrointestinale o ulcera associati al trattamento con salicilato di metile o levomentolo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei pazienti con ulcera gastrointestinale in fase attiva o sospetta o pregressa o dispepsia cronica. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei pazienti con storia di asma bronchiale. Popolazione pediatrica. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiche' non vi sono dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo' provocare sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano reazioni di ipersensibilita'.
Interazioni: la bassa biodisponibilita' sistemica dei principi attivi del medicinale indica che l'interazione con altri medicinali e' improbabile. Benche' non siano stati effettuati studi di interazione adeguatamente controllati, una rassegna della letteratura sembra suggerire che l'uso eccessivo di salicilati per uso topico puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici. Pertanto e' consigliabile usare prudenza con i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici come warfarin. I farmaci revulsivi (anti-irritanti) e gli analgesici agiscono sinergisticamente.
Effetti indesiderati: sono state segnalate reazioni cutanee localizzate come eritema, dolore, prurito, calore, eruzioni e alterazioni del colore della pelle. Sono state anche riportate ustioni nella sede di applicazione (frequenza: non nota). L'uso prolungato di prodotti per somministrazione topica puo' provocare fenomeni di ipersensibilita'. In tal caso, e' necessario interrompere il trattamento e istituire un'idonea terapia alternativa. Negli studi clinici sul medicinale non si sono verificate reazioni avverse serie. Negli studi clinici, 639 pazienti sono stati trattati con il farmaco. Di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco. I seguenti effetti indesiderati sono risultati correlati al trattamento e sono stati classificati in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); e molto raro (<= 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: eritema in sede di applicazione; comune: prurito, dolore e calore nel punto di applicazione; non comune: eruzione e alterazione del colore nel punto di applicazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito ed eruzione cutanea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. La maggior parte delle reazioni osservate nei pazienti allergici/asmatici e/o nei pazienti con ipersensibilita' nota ai FANS e' stata di grado severo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
Gravidanza e allattamento: Gravidanza: durante il primo e il secondo trimestre: la sicurezza del medicinale nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza occorre evitare l'uso del medicinale. Durante il terzo trimestre: il farmaco e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento: non è noto se la somministrazione cutanea di salicilato di metile potrebbe determinare un assorbimento sistemico sufficiente a evidenziare la presenza di quantità rilevabili di salicilato di metile nel latte materno. Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con il medicinale per la donna. Fertilità. Non esistono segnalazioni sugli effetti del farmaco sulla fertilità. Tuttavia, poiche' l'uso di salicilato di metile puo' compromettere la fertilita' femminile, si sconsiglia l'uso del prodotto alle donne che cercano una gravidanza.
