CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI: Ipersensibilità al principio attivo permetrina o ad altre sostanze appartenenti al gruppo delle piretrine o dei piretroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. In questi casi si deve passare ad un trattamento con un agente anti scabbia chimicamente differente. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
CONSERVAZIONE: Non conservare al di sopra dei 30° C, non congelare.
AVVERTENZE: In caso di ipersensibilità ai crisantemi o altre composite, il trattamento deve essere somministrato solo se strettamente necessario. Quando si utilizza SCABIACID 5%, è necessario prestare attenzione per evitare che la crema entri negli occhi o venga a contatto con le mucose (es. spazio rinofaringeo, zona genitale) o con ferite aperte. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente con acqua.
Popolazione pediatrica è disponibile solo un'esperienza limitata con SCABIACID in bambini di età compresa da 2 mesi a 23 mesi. Pertanto il trattamento deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico in questa fascia di età. Solo per uso cutaneo! Qualora si applichi la crema su altre persone è consigliato l'uso di guanti. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). SCABIACID 5% è nocivo per tutti i tipi di insetti e anche per le forme di vita acquatiche (pesci, dafnie, alghe). Evitare la contaminazione di acquari e terrari. L'eccipiente paraffina può ridurre il funzionamento e quindi l'affidabilità dei prodotti in lattice (ad esempio preservativi, diaframmi) utilizzati contemporaneamente.
INTERAZIONI: Il trattamento di reazioni di tipo eczematoso con corticosteroidi dovrebbe essere valutato prima del trattamento con permetrina 5% crema, poiché c'è un rischio di esacerbazione di infestazione da scabbia causa la riduzione della risposta immunitaria all'acaro. La probabilità di interazioni tra i due trattamenti che porti al potenziamento delle reazioni avverse o alla riduzione di efficacia è comunque bassa.
EFFETTI INDESIDERATI : Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di
- bruciore o irritazione orticante di breve durata. Questo è di solito in forma leggera e accade più frequentemente in pazienti con scabbia grave.
- segni transitori e sintomi di irritazioni cutanee quali rash o prurito, eritema, edema, eczema. Gli effetti indesiderati sono raggruppati sulla base della classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come segue: comune (≥1/100, <1/10), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100, <1/10) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Patologie del sistema nervoso | Parestesia, sensazione di bruciore della pelle | Cefalea | | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea (in pazienti sensibili/allergici) | |
Patologie gastrointestinali | | | | Nausea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash eritematoso, pelle secca | | Escoriazione, follicolite, ipopigmentazione della pelle. | Dermatite da contatto, orticaria |
Il prurito può continuare anche per 4 settimane dopo il trattamento ed è dovuto ad una reazione allergica agli acari della scabbia morti. Si tratta di un fenomeno normale e non un segno che il trattamento non sia stato efficace.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO: Non ci sono segnalazioni di sovradosaggio di permetrina 5% crema. Una eccessiva applicazione di crema sulla pelle potrebbe comportare reazioni avverse locali. L'applicazione di un intero tubo (30 g) di crema su un bambino di due mesi corrisponderebbe ad una dose di circa 350 mg/kg di peso corporeo. è improbabile che, anche se completamente assorbita, tale dose possa provocare chiari segni di tossicità sistemica. Nel caso di ingestione accidentale del prodotto da parte di un bambino, si potrebbe ricorrere a lavaggio gastrico, da effettuarsi entro 2 ore dall'ingestione. Il trattamento di reazioni di ipersensibilità dovrebbe essere sintomatico.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: I dati sino ad oggi disponibili sull'uso della permetrina 5% crema non hanno evidenziato alcun rischio per il feto. La quantità di permetrina assorbita per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta la superficie corporea è estremamente bassa. Comunque, la permetrina può passare la barriera placentare. La negatività dei test di mutagenesi e la bassa tossicità sui mammiferi suggeriscono che il trattamento con permetrina comporti minimi rischi verso il feto. è dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, concentrazioni molto basse di permetrina sono escrete nel latte delle mucche. Non è noto se la permetrina viene escreta nel latte umano. Tuttavia è improbabile che le concentrazioni di permetrina nel latte rappresentino un rischio per il neonato dato che solo quantità estremamente piccole di permetrina vengono assorbite sistemicamente e in teoria solo una percentuale molto piccola può passare nel latte umano. In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.