Modalità d'uso:
40 mg/5ml sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.
Bambini oltre i 2 anni: 10ml 2 volte al dì.
Adulti: 10-20ml 2 volte al dì.
Per la presenza di etanolo nello sciroppo, si consiglia l'impiego di altre forme farmaceutiche nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedi anche 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
300 mg granulato: adulti: 2 bustine al dì; sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
Ingredienti:
Sobrepin 40 mg/5ml sciroppo: 100ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 0,8 g. Eccipienti: saccarosio 30 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; propile p-idrossibenzoato 0,03 g; etanolo 5 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Sobrepin 300 mg granulato: Una bustina da 3g contiene: Principio attivo: sobrerolo 300 mg.
Eccipienti: aspartame 10 mg; sorbitolo 2304 mg; E110 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1. Sobrepin 40 mg/5ml sciroppo: saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata. Sobrepin 300 mg granulato: aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.
Avvertenze:
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
AVVERTENZE: I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di SobrepinGranulato L'aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il colorante E110, presente nel granulato per soluzione orale, può causare reazioni allergiche. Sciroppo A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio e da insufficienza di saccarasi / isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellito. Lo sciroppo contiene il 5% di etanolo (alcool etilico), equivalente a 500 mg (dose bambini oltre i 2 anni), 500 mg
- 1g (dose adulti). Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere presente nelle pazienti in gravidanza o che allattano, bambini e popolazione a rischio, quali i pazienti con malattie epatiche o epilessia. Lo sciroppo contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
INTERAZIONI: Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI : Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrepin va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
