Modalità d'uso:
A. Soluzione da nebulizzare e orale Ogni contenitore monodose contiene 2ml e reca una tacca al volume di 1ml (mezza dose) Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-2ml (mezzo contenitore
- un contenitore) 1-2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Soluzione orale Adulti: 2-4ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2ml (mezzo contenitore
- un contenitore), 2-3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. B. SciroppoSciroppo in flacone multidose Adulti: all'inizio del trattamento 10ml 3 volte al giorno, successivamente 5ml 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5ml 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5ml 2-3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5ml, 5ml e 10ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo in contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5ml e reca una tacca al volume di 2,5ml (mezza dose) Adulti: all'inizio del trattamento 10ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
Ingredienti:
ZINPEL 15 mg/2ml soluzione da nebulizzare e orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg. ZINPEL 15 mg/5ml sciroppo in contenitore monodose Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg. ZINPEL 15 mg/5ml sciroppo multidose 200ml 5ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg Per l'elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1 Soluzione da nebulizzare e orale: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo in contenitore monodose Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo in flacone multidose Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze:
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI: Ipersensibilità all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L'asssunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale)
CONSERVAZIONE: Nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°- 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l'apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
AVVERTENZE: L'ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali l'ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali sindrome di Steven Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Lo sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Lo sciroppo in flacone multi dose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3)
INTERAZIONI: A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI : Comunemente sono stati osservati episodi di diarrea. Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche. In rari casi sono stati riscontrati pirosi, dispepsia, rash, orticaria, angioedema. Sono stati riportati casi estremamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico) Sono stati riportati casi di ostruzione bronchiale (frequenza non nota).
SOVRADOSAGGIO: Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica. è consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: L'ambroxol attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione dei farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxol. Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di ambroxol non è consigliato durante l'allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante. In gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
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